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Closure-Verfahren

Zusammenfassung der Sicherheitsdaten

Das Closure™-Verfahren ist wie jeder medizinische Eingriff nicht für jeden geeignet und mit Risiken und Komplikationen verbunden. Sie sollten sich von Ihrem Arzt beraten lassen um festzustellen, ob das Closure-Verfahren für Sie geeignet ist und ob in Ihrem Fall ein besonderes Risiko besteht.

Anwendungsgebiete:

Das Closure™-System dient zur endovaskulären Koagulation von Blutgefäßen bei Patienten mit oberflächlichem venösem Reflux.

Gegenanzeigen:

Patienten mit Thrombose im zu behandelnden Venenabschnitt.

VORSICHTSMASSNAHME: Bei Patienten mit einem Schrittmacher, internen Defibrillator oder einem anderen aktiven Implantat sind der behandelnde Kardiologe und der Hersteller des aktiven Implantats zu konsultieren. Eine kontinuierliche Überwachung des Patienten während des Eingriffs ist empfehlenswert. Nach dem Verfahren ist der Patient zu untersuchen und das aktive Implantat zu überprüfen. Die Netzkabel und das montierte sterile Kabel dürfen sich nicht in der Nähe des Schrittmachers oder der Ableitungen, des Defibrillators oder des aktiven Implantats befinden.

ACHTUNG: Bei Patienten mit einem Aneurysma in dem zu behandelnden Venenabschnitt, kann die Venenwand im Bereich des Aneurysmas dünner sein. Um eine Vene mit Aneurysma wirksam verschließen zu können, ist unter Umständen über dem entsprechenden Abschnitt eine zusätzliche Tumeszenzinfiltration (Einspritzung eines anschwellenden Mittels) erforderlich, wobei die Behandlung der Vene die Abschnitte proximal und distal zum Aneurysmasegment einschließen sollte.

ACHTUNG: Im Hinblick auf den Einsatz dieses Katheters bei Patienten mit nachgewiesener peripherer Arterienerkrankung liegen noch keine Daten vor. Bei Patienten mit ausgeprägter peripherer Arterienerkrankung sind dieselben Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen wie bei einer herkömmlichen Venenligatur und herkömmlichem Venen-Stripping.

Potenzielle Risiken und Komplikationen:

• Zu den potenziellen Komplikationen gehören u. a. Gefäßperforation, Thrombose, Lungenembolie, Venenentzündung, Bluterguss, Infektion, Missempfindung (Parästhesie), Hautverbrennungen.
• Bei der Behandlung von Venen, die sich dicht unter der Hautoberfläche befinden, kann es zu Hautverbrennungen kommen.
• Das Missempfindungsrisiko ist größer, wenn die Behandlung an oder unterhalb der Wade geführt wird.